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在醫(yī)學(xué)臨床實驗過程中，為觀察藥物的安全性和代謝過程，需要在健康人身上進行藥物測試，職業(yè)試藥人應(yīng)運而生。近日，一篇《試藥人受控中介 調(diào)包尿液通過體檢》的調(diào)查，稱受試者、中介、藥廠，每一環(huán)“都可能是造假者”。
△10月31日，北京某三甲醫(yī)院內(nèi)，招募中介查看受試者身份證。（圖/新京報）
《試藥人受控中介 調(diào)包尿液通過體檢》（報道節(jié)選）
試藥人體檢蒙混過關(guān)
進行藥物臨床試驗時弄虛作假，特別是體檢時蒙混過關(guān)，在受試者這個群體中，已是見怪不怪。
受試群體中流行著各種蒙混過關(guān)的方法：吸煙的人想通過尿檢，可以在尿檢的時候，滴一兩滴白醋；用10倍藥劑量的聯(lián)苯雙酯應(yīng)對飲酒問題，這樣轉(zhuǎn)氨酶就會變成正常值；再比如，在胳膊的針眼上涂些粉底液，就可以在另外一家醫(yī)院蒙混過去。也有的受試者，在醫(yī)生面前吞下藥物，離開醫(yī)生視線之后再吐掉。
試藥臨床檢查走過場
篩選受試者要求5天間隔期，即在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫(yī)院篩選……12月7日，記者前去北京一三甲醫(yī)院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫(yī)院登記體檢，核查身份證時顯示仍在間隔期內(nèi)。護士簡單詢問后，表示可以更改間隔期。簡單操作后，記者的身份證就通過了醫(yī)院系統(tǒng)，可以繼續(xù)體檢。
△11月3日，北京一大醫(yī)院，試藥體檢篩查中，醫(yī)生為受試者篩查針眼。（圖/新京報）
此外，醫(yī)院護士為了讓一位體重指數(shù)超標(biāo)的受試者通過篩選，帶她多次在多個量身高體重機器上測體重，直到機器上出現(xiàn)的數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)，才打印出結(jié)果。
藥品療效如何、是否安全，主要靠臨床試驗數(shù)據(jù)說話。然而報道中試藥人提供的臨床數(shù)據(jù)，能否真實有效，成為合格的新藥臨床試驗數(shù)據(jù)，恐怕得打一個問號。
近七成新藥臨床實驗數(shù)據(jù)不真實、不完整
目前，對于這份來自媒體的調(diào)查，醫(yī)院或者相關(guān)部門還未有表態(tài)。不過，從去年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對部分已經(jīng)申報生產(chǎn)或進口待審藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)進行核查，也發(fā)現(xiàn)了一些問題。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2016年3月1日，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床，占比高達八成。而根據(jù)《中國臨床藥理學(xué)雜志》2013年針對國內(nèi)各試驗機構(gòu)的一項調(diào)查統(tǒng)計，在試驗方面，試驗記錄不規(guī)范的比率為85. 7%。
央視評論
新藥試驗數(shù)據(jù)造假，必須零容忍！
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假曝出已經(jīng)有些時日，這絕非可以自愈的“感冒”，而是必須趁早的治理的大病。
藥到病除是所有患者的共同期待，真實、規(guī)范、完整的臨床試驗，則是藥品安全性和有效性的源頭保障。臨床一旦造假，藥沒上市就“三分毒”了。歷史上，不經(jīng)嚴(yán)格臨床試驗而快速投產(chǎn)的新藥不是沒有，比如青霉素的使用。但那是情境所迫，二戰(zhàn)中積極投產(chǎn)只為與時間搶生命，是另一種良心。今天，不存在這樣的時空環(huán)境。今天的藥品良心，就是最科學(xué)嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度。正如國家食藥總局局長畢井泉撰文所言，“無論是生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，都不能忘記保證藥品安全有效這個初心”。
文章中，畢井泉還提到“對于數(shù)據(jù)造假問題，必須以‘零容忍’的態(tài)度”。新藥試驗非一方可以獨自完成，數(shù)據(jù)造假蒙混過關(guān)往往也非一方責(zé)任。究其原因，往往是因為從藥企到臨床試驗合同組織（CRO），從臨床試驗機構(gòu)的研究者再到監(jiān)管部門的連環(huán)失控。在新藥試驗的道路上，藥企拼命趕時間，試驗方助力開“綠燈”，監(jiān)管者也沒及時開罰單，才有了這樣的結(jié)果。
△ 資料圖
延長生命、挽救生命需要向藥物要療效，療效便是是藥的“生命”。一旦編造數(shù)據(jù)、篡改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)的潛規(guī)則大行其道，嚴(yán)肅對待生命的醫(yī)學(xué)倫理就無處可走。劇本本不應(yīng)該這樣拿。如果作為申請人的藥企能夠完全按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）嚴(yán)格履行監(jiān)督責(zé)任；如果申請人委托的臨床試驗合同組織（CRO）不為利益蒙蔽雙眼；如果臨床試驗研究者能不忘醫(yī)者的敬畏之心，如果臨床試驗機構(gòu)對研究結(jié)果予以審查把關(guān)，如果一些藥品監(jiān)管部門對臨床試驗現(xiàn)場檢查不流于形式……如果這些如果相繼成立，就不會有這樣的問題。
食品藥品領(lǐng)域的教訓(xùn)已經(jīng)太多，三聚氰胺的教訓(xùn)剛過去，山東疫苗案件又將全社會信心打擊掉一半。不可否認(rèn)，在藥品研發(fā)領(lǐng)域，中國還是一個處在趕超階段的后來者，但這并不能構(gòu)成“要錢不要命”、“撿了芝麻丟了西瓜”的理由。正因此，國務(wù)院副總理汪洋今年到國家食品藥品監(jiān)管總局調(diào)研時提出四個“最”：要落實最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。
對藥品臨床試驗就而言，嚴(yán)格責(zé)任的前提是明晰責(zé)任。在理論上看，藥品上市申請人對注冊申報數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律主體責(zé)任，藥物臨床試驗機構(gòu)項目研究者和臨床試驗合同組織（CRO）對數(shù)據(jù)真實性、完整性承擔(dān)直接責(zé)任，藥物臨床試驗機構(gòu)屬于間接責(zé)任。
但在具體的實踐中，對臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織（CRO）的監(jiān)管依然失之于松，幾乎沒有因臨床試驗階段數(shù)據(jù)造假而被公開處理的醫(yī)院機構(gòu)和合同研究組織（CRO），這一狀態(tài)必須盡快扭轉(zhuǎn)過來。
△ 資料圖
當(dāng)然，解決問題還要梳理源頭，新藥試驗數(shù)據(jù)造假，一方面是疏于監(jiān)管，另一方面是疲于試驗。因為在主動造假之外，的確也存在臨床試驗機構(gòu)“不堪重負(fù)”，導(dǎo)致試驗不規(guī)范的現(xiàn)象。因此，既要實現(xiàn)監(jiān)管能力與監(jiān)管對象的匹配，也要實現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)與市場需求之間的匹配。而破解這一問題，既要簡化新藥臨床試驗審批程序，更要吸引更多醫(yī)學(xué)科學(xué)家參與到藥品臨床科學(xué)研究科研。讓臨床研究作為一門科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來，也是防止藥物試驗數(shù)據(jù)造假的一個用力方向。
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