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文章來源： 中國網(wǎng)
中藥注射劑的相關法規(guī)即將修訂，這一關乎千萬消費者身心健康的事件受到了廣大民眾的關注。3月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心中藥評審組開始實地調研，綠谷集團以其完善規(guī)范的藥品研制生產(chǎn)體系成為藥監(jiān)局重點考察的對象。
據(jù)悉，這次調研主要針對高新技術轉化產(chǎn)品、國家二類新藥注射用丹參多酚酸鹽而開展。注射用丹參多酚酸鹽及其原料因其獨特的生產(chǎn)工藝、質控方法和臨床療效受到國家局的關注。國家局專家一行選擇了上海市藥檢所、中科院上海藥物所和綠谷集團等與該產(chǎn)品相關的研發(fā)、質控、生產(chǎn)單位進行調研。國家局選擇上海、選擇綠谷、選擇注射用丹參多酚酸鹽進行調研，是上海和綠谷集團的榮譽。
記者了解到，注射用丹參多酚酸鹽是中科院上海藥物所和綠谷集團共同研發(fā)的擁有自主知識產(chǎn)權的現(xiàn)代化中藥，其相關技術已獲得中國專利和美國專利的授權，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地提出了新的質量控制標準，引入了指紋圖譜技術，對原料、中間體和制劑的質量進行全面控制。從分子水平上闡明了其中的有效成分，并采用運動平板試驗評價臨床療效價被譽為中藥現(xiàn)代化里程碑式的產(chǎn)品。
藥監(jiān)局相關專家介紹，對綠谷集團的調研包括了中藥注射劑的研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制等內(nèi)容，其中生產(chǎn)過程控制及質量標準中指紋圖譜的研究應用成為重點。會上就產(chǎn)品的生產(chǎn)情況、質量標準情況及目前中藥注射劑指紋圖譜研究現(xiàn)狀、指紋圖譜的評價方法、指紋圖譜在注射劑中的應用、中藥注射劑的基礎研究工作等進行了詳細的探討。
會后，國家食品藥品監(jiān)督管理局及上海局有關領導、專家參觀了上海綠谷制藥有限公司凍干粉針劑生產(chǎn)車間，對注射用丹參多酚酸鹽的生產(chǎn)條件和規(guī)范管理稱贊有加。國家局、上海局有關專家對這次調研活動給與了高度評價，表示對即將修訂的有關中藥注射劑的相關法規(guī)及技術指導原則具有重要的參考價值。
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