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中新網(wǎng)4月17日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局消息，國家藥監(jiān)局16日通報有關(guān)藥品安全信息，由于在美國監(jiān)測到服用“澤馬可”的患者中有低的心血管缺血事件發(fā)生，瑞士諾華公司總部已宣布暫?！皾神R可”在美國的市場銷售活動。中國藥監(jiān)部門正密切關(guān)注監(jiān)測“澤馬可”的安全性。
“澤馬可”(馬來酸替加色羅)臨床上用來治療便秘、腹痛及腹部不適等癥。瑞士諾華公司最近一項臨床研究的回顧性分析顯示，在服用“澤馬可”的11614例患者中，有13例心血管事件發(fā)生，占0.11%；在7031例安慰劑對照組中，僅有1例發(fā)生，占0.01%。不良事件主要發(fā)生在一些本身已存在心血管疾病或有危險因素的患者中，替加色羅治療與心血管事件的因果關(guān)系尚未明確。
美國FDA暫?！皾神R可”在美國的市場銷售后，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局即要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心繼續(xù)跟蹤其他國家藥品監(jiān)管部門對該藥品的監(jiān)管措施，進一步調(diào)查該產(chǎn)品在國內(nèi)外應(yīng)用的安全性，并作出綜合評價。同時，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快提交該產(chǎn)品的相關(guān)安全性資料，并及時將此藥可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險信息告知醫(yī)生，提醒臨床醫(yī)生注意臨床合理用藥和用藥安全。
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